法規概述
簡化新藥申請，即Abbreviated New Drug Application（簡稱ANDA）。根據美國《食品、藥品和化妝品法》（The Food, Drug and Cosmetic Act）和《美國聯邦管理法第21卷》（Code of Federal Regulations Title 21）等法律法規，專利期到期后的通用名藥均按此程序申請上市。美國ANDA申請相當于中國的仿制藥注冊，走的是簡化的新藥注冊方式。
符合ANDA申請的藥品需要符合以下條件：
擬向美國食品藥品監督管理局（FDA）申請ANDA的藥品，需是被FDA已批準上市的，在《經治療等同性評價批準的藥品（橙皮書）》中收載并指定參比制劑的藥品。如申請人擬仿制在《橙皮書》中收載但并未制定參比制劑的藥品，須先提交《公民請愿書》請求FDA將該藥品指定為參比制劑。
擬申請ANDA的藥品，其活性成分、劑型、規格、給藥途徑、適應癥必須與參比制劑相同，若擬申請ANDA的藥品的上述條件與參比制劑不同，則需先遞交有關《公民請愿書》，獲得FDA批準之后，方能提出ANDA申請。
擬申請ANDA的藥品，必須與參比制劑具有生物等效性。
擬申請ANDA的藥品，必須按照美國聯邦管理法21 CFR遵行藥品生產管理規范（cGMP）控制生產過程。
企業義務及應對策略
ANDA的申請人不要求一定是公司（法人），境外申請人可通過美國代理向FDA提交ANDA申請，并保持與FDA聯絡，處理相關注冊事宜。
注冊目標：獲得FDA允許上市申請的批準信。
注冊登記及流程
注冊類型
符合申請ANDA的藥品
注冊資料要求
ANDA注冊資料必須使用e-CTD格式遞交，可通過FDA的ESG（Electronic Submission Gateway)遞交，對于超過10GB的注冊資料，可用物理媒介遞交，例如光盤等。
注冊流程
我們的服務
根據美國法規要求，分析該品種在美國進行ANDA注冊的可行性
對注冊資料進行差距分析，結合品種信息進行預審，對客戶提出修改建議
CTD格式注冊資料的審核、翻譯、編寫、遞交
藥品注冊官方審評動態全程跟蹤，FDA發補問題解答及補充回復資料遞交
cGMP符合性預審，審查軟硬件狀況，指導并協助客戶按時完成整改
我們的優勢
專業——復合型的法規咨詢團隊，擁有數十年中、美、歐藥品法規研究經驗，確保專業的技術咨詢服務
高效——項目配置專屬技術與商務顧問，確?？蛻粜枨蟮玫郊皶r響應，竭誠為客戶創造合規價值
品質——豐富的咨詢項目經驗和規范的服務流程管理，以及中、英、日多語言咨詢服務能力，確保高品質服務過程和良好的客戶體驗
資源——和官方及行業專家建立長期友好的溝通渠道，顯著提高服務質量和效率
