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      美國EPA消毒劑登記

      法規概述

      環境消毒劑在美國被稱為抗菌農藥(Antimicrobial pesticide),受農藥法規的監管,監管部門是美國環境保護署,即EPA (Environmental Protection Agency),美國的農藥法規也常常被稱為EPA法規。

      美國農藥管理最重要的一部法規叫做FIFRA (Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act),即聯邦殺蟲劑、殺真菌劑、滅鼠劑法案,這部法案為聯邦農藥管理法,它規定了農藥在美國登記的相關要求,所有在美國分銷、售賣和使用的農藥都必須先根據FIFRA進行登記。

      在FIFRA的基礎上,還有兩部相關的法規與農藥登記相關。

      一是PRIA (Pesticide Registration Improvement Act),即農藥登記改進法案。PRIA 4中現有農藥登記類型有212種,主要涵蓋新活性物質登記、新用途登記、新產品登記等,不同登記類型應對的情況差異巨大,相應的評審周期和費用也有很大的差別。由此,美國專門頒布了PRIA作為FIFRA的補充,對不同登記類型的適用情況、評審周期和評審費用等作出明確而又詳細的規定。

      此外,美國還有一部聯邦法典,即CFR (Code of Federal Regulations),一共分為50冊,內容涵蓋了所有的聯邦法規。與農藥最相關的內容都在第40冊環境法規部分,又稱40 CFR,它規定了與農藥登記相關的登記流程、數據要求、數據保護等,相當于農藥登記法的執行手冊。

      用于關鍵醫療器械和人體的消毒類產品,受美國食品藥品監督管理局(FDA)監管,比如最常見的免洗消毒洗手液就屬于用于局部消毒的非處方藥(OTC),與去屑洗發水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣,受FDA監管,按藥品專論的要求上市,上市前需完成廠址登記,獲得美國國家藥品代號,并將產品列入美國的OTC產品清單。

      相關服務:美國FDA免洗洗手液登記

      企業義務及應對策略

      登記范圍

      FIFRA的監管范圍包括常規農藥、生物農藥、抗菌農藥(即環境類消毒劑)和相應的農藥助劑(溶劑、穩定劑、安全劑等)。

      按照FIFRA的規定,抗菌農藥即消毒劑,主要用來消毒、滅菌、減少或減緩微生物(如細節、病毒、真菌、藻類等)的生長繁殖,從而保護特定的物體、工業過程或系統、表面或化學物質,避免其由微生物引起污染或變質, 產品包括普通的化學消毒劑、消毒設備和消毒處理物品。

      化學消毒劑

      如消毒濕巾、消毒液等,監管范圍包括活性物質、生產用產品、終端消毒劑及助劑

      消毒設備

      通過物理手段,比如電、光、機械等,起到消毒作用的設備,如紫外燈、凈水器、空氣凈化器等

      消毒處理物品

      消毒劑處理過等一些物品,如切菜的案板、涂料、襪子等紡織品等

      化學消毒劑下目前約有275種不同的活性物質,4000多種已登記的制劑產品,產品劑型包括噴霧、水劑、粉末等。根據是否與人類健康相關,又可以進一步的分為非健康相關產品(如用于工業水處理設備的殺菌劑)和健康相關產品(如可以殺滅新冠病毒的消毒劑)。

      豁免情況

      消毒設備、消毒處理物品在滿足一定的義務和條件后,可豁免美國EPA消毒劑登記。

      合規義務

      類別

      合規義務

      化學消毒劑

      • 公司廠址登記

      • 提交年報

      • 聯邦產品登記

      • 州登記

      消毒設備

      • 公司廠址登記

      • 提交年報

      • 標簽合規

      • 兒童防護包裝

      • 有藥效數據支持

      消毒處理物品

      • 標簽合規

      • 所有消毒劑已登記


      登記主體

      產品登記不僅僅是生產商的義務,貿易商、分銷商甚至使用者,如有需要,都可以申請美國EPA登記。

      雖然美國境內外的公司都可以進行登記,但為了溝通的方便,美國EPA規定,申請公司號的企業必須位于美國境內。對于美國境外企業,需要委托美國代理商,由美國代理商與美國EPA通信并辦理申請的相關事宜。

      注冊登記及流程

      美國EPA登記流程

      美國epa消毒劑登記流程

      美國EPA登記類型

      美國epa消毒劑登記類型

      對于美國EPA登記來說,最簡單的一類登記類型就是相同/相似產品(Me-Too Product)登記,其判定的依據如下:

      內容

      相同產品

      相似產品

      活性成分

      相同

      相同

      活性成分含量

      相同

      相似

      劑型

      相同

      相同

      助劑

      相同

      相似

      用途

      相同

      相同或減少

      風險

      相同

      相似

      標簽

      只有行政變更

      相似

      目前,抗菌農藥下有4個相同/相似產品登記類型,具體如下。

      PRIA代號

      評審周期 (月)

      2021年評審費用 ($)

      A530

      4

      1,342

      A531

      4

      1,916

      A532

      5

      5,363

      A560

      6

      13,226

      相對于其他登記類型可能高達數十萬美元的評審費用和長達兩年的評審周期,相同/相似產品登記是一種周期短,性價比極高的登記類型。此外,普通新產品登記是在相同/相似產品登記無法申請時,性價比極高的登記類型。

      評審流程

      美國epa消毒劑評審流程

      費用減免

      為了支持小微企業進行農藥登記,在其申請美國EPA登記時,可享受一定程度的評審費減免政策。該減免政策同樣適用于美國境外企業,企業可根據自身實際情況申請行政費減免。具體小微企業的分類及減免情況如下。

      年平均員工數(人)

      三年平均年度農藥營業額($)

      減免比例%

      ≤500

      ≤60,000,000

      50

      ≤500

      ≤10,000,000

      75

      我們的服務

      • 公司廠址登記

      • 初始年報和年報提交

      • 美國EPA消毒劑聯邦登記

      • 美國EPA州登記

      • 美國EPA消毒設備/器械合規

      • 美國EPA助劑登記

      • 產品合規分析/數據缺口分析報告

      • 美國境內代理人年度服務

      • 數據補償方案制定及數據持有人協商

      • 數據評估/缺口分析/豁免聲明

      • 法規綜合咨詢和定制化培訓服務

      我們的優勢

      • 深厚的資歷:多年專業跟蹤研究美國EPA管理法規,是美國EPA官方認可推薦合規機構以及亞馬遜賣家合規系統推薦供應商

      • 卓越的表現:截止2021年11月,瑞歐科技已經成功幫助國內外上百家企業遞交了美國EPA申請,完成項目數量150+,國內市場占有率達80%以上

      • 雄厚的技術實力:擁有分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等專業背景中高級技術人員組成的強大團隊;擁有多名國際認證毒理學家、風險評估專家

      • 國際化服務水平:擁有英語、漢語、韓語、日語、西班牙語、德語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶

      • 豐富的積淀:在多年從事農藥及消毒劑法規應對及技術咨詢服務過程中積累了豐富的經驗

      • 優越的資源:和國內外眾多優秀實驗室合作,為企業設計專業高效的測試方案,提供優質的服務

      • 良好的關系渠道:和美國EPA、FDA官方及協會、專家建立長期友好的溝通渠道,顯著提高服務質量和效率


      想了解更多法規相關,請聯系我們
      電話:0571-87006630
      郵箱:customer@reach24h.com
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