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      美國FDA免洗洗手液登記

      法規概述

      作為人體用消毒劑,免洗洗手液在美國被歸類為局部消毒的非處方藥(OTC, Over-the-Counter),受到美國食品藥品監督管理局(FDA)監管,其合規要求與美國EPA監管的環境消毒劑有較大差異。

      人體用消毒劑在美國最主要的監管法規為FFDCA(聯邦食品、藥品和化妝品法案)。

      一般來說,非處方藥在美國上市,有兩種途徑:

      • 新藥申請,需要提前向FDA提出申請,經審批合格之后才能上市;

      • 按藥品專論的要求進行產品合規。

      美國FDA OTC藥品專論定義了所有可銷售的OTC藥品的可接受活性成分、劑量、配方、標簽以及安全性、有效性等內容。只要OTC藥品滿足相應專論的要求,產品不需要美國FDA審查即可上市。

      對免洗洗手液,企業可按照相應藥品專論的要求生產產品,然后通過免審批的途徑直接上市。

      企業義務及應對策略

      登記范圍

      針對免洗洗手液,目前只有三種活性成分可以通過OTC專論免審批途徑上市,這三種成分分別是乙醇、異丙醇和苯扎氯銨。 

      0307.png產品要求

      1. 免洗洗手液OTC專論要求活性成分是乙醇、異丙醇和苯扎氯銨,并且含量也要滿足要求,乙醇含量需要在60%以上,異丙醇的含量需要在70%以上;

      2. 助劑必須使用FDA助劑數據庫中的物質;

      3. 生產工廠必須滿足動態藥品生產管理規范(cGMP)的要求;

      4. 產品標簽必須符合相應的標簽規定。

      合規義務

      確認產品符合OTC專論要求,免洗洗手液產品在美國上市需要完成產品備案工作。

      1. 和產品上市相關的生產商、銷售商等,都需要先申請一個鄧白氏號碼,也就是DUNS number;

      2. 產品的生產商需要申請FDA廠址登記;

      3. 產品申請國家藥品編號(NDC);

      4. 產品列出清單并在FDA備案;

      5. 工廠和產品每年更新。

      對于美國境外的企業來說,需要委托一個美國境內的代理來完成以上合規義務,瑞歐科技在美國設有分公司,可以為企業提供一站式的合規資訊服務。

      登記主體

      除免洗洗手液生產商外,下游貿易商、進口商和分銷商都可以登記。

      我們的服務

      • 美國FDA廠址登記

      • 申請國家藥品編號(NDC)

      • 美國FDA標簽審核

      • 美國FDA產品備案

      • 美國FDA產品更新或注銷

      我們的優勢

      • 深厚的資歷:多年專業跟蹤研究美國FDA管理法規

      • 卓越的表現:截止2021年12月,瑞歐科技已經成功遞交了超過300份申報材料,且100%通過率

      • 雄厚的技術實力:擁有分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等專業背景中高級技術人員組成的強大團隊

      • 國際化服務水平:擁有英語、漢語、日語、德語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶

      • 豐富的積淀:在多年從事農藥及消毒劑法規應對及技術咨詢服務過程中積累了豐富的經驗

      • 優越的資源:和國內外眾多優秀實驗室合作,為企業設計專業高效的測試方案,提供優質的服務

      • 良好的關系渠道:和官方及專家建立長期友好的溝通渠道,顯著提高服務質量和效率

      想了解更多法規相關,請聯系我們
      電話:0571-87006630
      郵箱:customer@reach24h.com
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