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      化妝品安全評估

      法規概述

      《化妝品監督管理條例》第十九條 規定申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案,應當提交產品安全評估資料。

      2021年4月9日,國家藥品監督管理局發布《化妝品安全評估技術導則(2021年版) 》的公告(2021年第51號) 。公告自2021年5月1日起正式施行。并且規定化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前,必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估,提交產品安全評估資料。

      相關閱讀:化妝品注冊備案要求介紹

      法規要求

      為什么要進行化妝品安全評估?

      1、保障產品的安全性

      化妝品安全評估的主要依據是通過原料的毒理學資料評估產品的安全性。

      大多數化妝品原料除了在化妝品領域的應用外,在其他如化工、食品等其他領域也在廣泛使用,并積累了大量的可用數據。通過分析每個原料的現有數據,保證了最終產品的安全。

      2、替代動物測試

      化妝品安全評估是替代產品動物測試的一種科學有效的手段?;瘖y品安全評估政策就是在各國法規重視動物福利保護的大背景下應運而生的。

      歐盟化妝品法規EC No. 1223/2009 在2009年3月11日禁止化妝品成品動物試驗和原料的部分動物試驗,2013年3月11日全面實行化妝品成品和原料的動物試驗禁令和銷售禁令。之后有更多的國家實施化妝品的動物禁令,以色列和印度現都已頒布了動物試驗禁令。

      哪些產品可以用安全評估報告替代毒理學試驗?

      依據《化妝品注冊備案資料管理規定》,普通化妝品可免于提交該產品的毒理學試驗報告的條件:

      1. 生產企業已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,即必須是政府監管部門出具的GMP文件;

      2. 并且產品安全風險評估的結果能夠充分確認產品安全性的;

      有下列情形的不可以豁免毒理學試驗:

      1. 產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;

      2. 產品使用尚在安全監測中化妝品新原料的;

      3. 根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

      化妝品安全評估人員有哪些要求?

      化妝品安全評估人員的要求如下:

      1. 具有醫學、藥學、生物學、化學或毒理學等化妝品質量安全相關專業知識,了解化妝品成品或原料生產過程和質量安全控制要求,并具有5年以上相關專業從業經歷。

      2. 能查閱和分析化學、毒理學等相關文獻信息,分析、評估和解釋相關數據。

      3. 能公平、客觀地分析化妝品的安全性,在全面分析所有可獲得的數據和暴露條件的基礎上,開展化妝品安全評估工作,并對評估報告的科學性、準確性、真實性和可靠性負責。

      4. 能通過定期接受相應的專業培訓等方式,學習化妝品安全評估的相關知識,了解和掌握新的化妝品安全評估理論、技術和方法,并用于實踐。

      我們的服務

      化妝品安全評估技術導則(2021年版) 是化妝品安全評估的指南文件。

      我們提供的化妝品安全評估報告主要包括以下內容:

      序號

      項目

      備注

      1

      產品信息

      產品名稱,日均暴露量等信息

      2

      產品理化穩定性評價

      一般包括以下參數:(1)物理狀態;(2)劑型(乳液、粉等);(3)感官特性(顏色、 氣味等);(4) pH值(在何種溫度條件下);(5)粘度(在何種溫度條件下);(6)根 據具體需要的其他方面

      3

      產品微物學評估

      化妝品微生物污染通常來源于原料帶入,產品配制和灌裝過程,以網肖要者使用環節; 兒童化妝品、眼部/口唇化妝品,應當對微生物污染予以特別關注

      4

      配方設計原則

      僅針對兒童產品

      5

      香精的IFRA證書(如適用)

      也可提供原料供應商提供的其他證明文件或符合GB/T 22731-2017日用香精標準聲明等

      6

      防腐劑挑戰報告

      /

      7

      包裝材料相容性檢測報告

      /

      8

      風險控制措施或建議

      如警用語、使用方法、使用人群等

      9

      安全評估結論

      一般包括產品理化穩定性評估結論;產品微生物穩定性評估結論;人體安全數據,如臨床數據、消費者使用調查、不良反應記錄等。檢測結論,各原料的評估結論等

      10

      安全評估人員簽名及簡歷

      /

      11

      參考文獻和附錄等其他內容

      附錄包含檢測報告,風險物質的質量規格等

      我們的優勢

      • 技術實力雄厚:擁有藥學、中藥學、化學等專業背景的化妝品安全評估人員和毒理學家

      • 合規經驗豐富:擁有多年中國、歐洲等國的化妝品安全評估法規合規經驗

      • 資源優越:和國內外眾多優秀實驗室合作,為企業量身設計專業高效的測試方案

      • 國際化服務水平:擁有英文、日文、中文等多種語言的服務人員,高效服務國際客戶。


      想了解更多法規相關,請聯系我們
      電話:0571-87103817
      郵箱:customer@reach24h.com
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