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      瑞歐協助企業打破美國市場壟斷,再次成功獲批生物降解材料美國食品接觸通告(FCN)

      成功案例
      2022年2月22日

      隨著塑料污染日趨嚴重,各國政府都開始制定各種政策來治理塑料污染,比如限制和禁止一次性不可降解塑料的使用,鼓勵生物降解材料和再生塑料的使用。上周五瑞歐科技收到美國FDA發來的美國食品接觸通告(FCN, Food Contact Notification) 最終確認信,此次瑞歐協助企業申報成功的物質就是一種生物降解材料,對環境相對友好,可用于生產食品接觸涂料、薄膜、模壓制品和熱成型制品。

      此次FCN獲批,標志著瑞歐協助企業成功打破了泰國某公司對于此種食品接觸材料在美國市場的壟斷。

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      瑞歐再次突破技術難關

      美國食品藥品監督管理局(FDA)對于塑料基礎樹脂的監管主要在 21 CFR §177 章節下,但由于此次企業申報的食品接觸物質并未收錄于此章節中,所以企業需要事先進行FCN申請,通過后,才能在美國市場進行銷售。

      FCN申請數據要求繁瑣,涉及理化數據、遷移數據、毒理數據和環境評估等方面。

      泰國某公司在2015年成功申報了此種生物降解材料的美國FCN,通過設置市場容量限制(MVL),將低聚物的膳食暴露落在毒理第二檔上限(膳食濃度DC=50ppb)。后續如果有其他企業需要在美國對此種生物降解材料申報FCN,低聚物膳食暴露量必將落在毒理第三檔。對于落在毒理第三檔的低聚物,美國FDA要求至少提供一項90天嚙齒動物亞慢性毒理試驗報告,這將大大提高申報的難度和費用。

      瑞歐包材合規團隊多位毒理專家經過多次研討,另辟蹊徑,在未進行90天嚙齒動物亞慢性毒理試驗情況下,通過毒理學闡釋,最終獲得了美國FDA-FCN毒理評審組的認可。

      此次申報成功給企業帶來了什么?

      FCN申報有一個特點,與列在21CFR法規正面清單中的物質不同,食品接觸通告申報的物質僅對申請者有效,如果其他生產商想要使用該物質需再次向FDA提交食品接觸通告申請。此次FCN申報成功,企業可立馬開拓美國市場,打破了泰國某公司對于此種食品接觸材料在美國市場的壟斷,在“限塑令”的背景下,此種食品接觸材料市場銷量非?;馃?,必將幫助企業取得“遠遠遠”大于申報費用的經濟效益。

      新突破

      此次FCN成功申報對瑞歐來說是又一次新的突破,瑞歐在未進行遷移試驗和毒理試驗的情況下,對食品接觸物質進行了全面的安全性評估,幫助申請企業以較低的成本投入和較短的申報時間成功獲得申報技術難度非常大的FCN號,這也是瑞歐科技厚積薄發,合理布局的表現。

      瑞歐科技是亞洲區域內代理FCN申報的先驅,具備獨立開展美國FCN申請能力。

      瑞歐科技將繼續密切關注FCN申報新動態,進一步優化市場準入解決方案,致力于作為美國FDA與亞洲企業之間的橋梁紐帶,促進企業在美國乃至全世界的食品接觸材料合規貿易。


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