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      歐盟REACH法規服務(EU REACH)

      法規概述

      歐盟REACH法規的全稱是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”即化學品的注冊、評估、授權和限制,是歐盟對進入其市場的所有化學品進行預防性管理的法規。歐盟REACH法規已于2007年6月1日正式生效,并于2008年6月1日開始實施。

      根據歐盟REACH法規規定,企業需為在歐盟境內年產量或進口量超過1噸的化學物質 (物質本身,混合物中的物質或物品中有意釋放的物質) 向歐盟化學品管理局 (European Chemicals Agency, ECHA) 提交注冊,否則該企業將不得在歐盟范圍內繼續制造,進口或銷售該化學品。除此之外,針對部分注 冊物質法規中還規定了需要繼續履行評估、通報/授權、限制的義務。

      在歐盟REACH法規下,管轄的核心內容主要涉及以下幾方面:

      五大義務

      注冊、評估、通報/授權、限制、(e)SDS傳遞

      三大對象

      在歐盟REACH法規下,化學品被分為三大類:物質、混合物、物品。

      • 物質:是指在自然狀態下(存在的)或通過生產過程獲得的化學元素及其化合物,包括為保持其穩定性而有必要的添加 劑和加工過程中產生的雜質,但不包括不會影響物質穩定性或不會改變其成分的可分離的溶劑。

      • 混合物:是指由兩種或兩種以上物質組成的混合物或溶液。該混合物是生產者按照一定的比例人為進行混合而得,如色母粒、助劑母粒等。

      • 物品:是指在制造過程中獲得特定形狀、外觀或設計的物體,這些形狀、外觀和設計化學成分更能決定其功能。

      四大責任角色
      • 歐盟制造商

      • 歐盟進口商

      • 唯一代表(OR)

      • 下游用戶

      三大管理工具
      • REACH-IT網上提交通道

      • IUCLID卷宗制作軟件

      • Chesar軟件

      注冊范圍

      投放歐盟市場超過1噸/年的化學物質;

      ? 投放歐盟市場的混合物中超過1噸/年的化學物質;

      ? 投放歐盟市場的物品中有意釋放的化學物質,且總量超過1噸/年。

      注:物品中有意釋放物質:在正?;蚝侠砜深A見的使用情況下有意從物品中釋放的物質,通常為了實現該物品的某種輔助功能,如空氣清新劑。

      注冊主體

      ?  歐盟境內的物質、配制品、物品生產商;

      ?  歐盟境內的物質、配制品、物品進口商;

      ?  非歐盟的物質、配制品、物品生產商:必須通過歐盟境內的唯一代表(Only Representative,OR)來履行歐盟REACH法規要求的注冊義務。

      非歐盟境內企業應對策略

      在歐盟設立分公司在歐盟設立分公司有利于產品保密信息的控制,還可控制其出口到歐盟產品的整條供給鏈,具有一定的貿易優勢,但成本太高,涉及的環節最多,周期長。
      委托歐盟境內的進口商委托歐盟境內的進口商,國內企業則無需研究復雜的REACH法規,但在貿易談判過程中可能面對多項附加條件,談判中處于劣勢,將自己的產品信息公然于進口商,導致核心技術、文件資料泄密。進口商相對固定,長期貿易中易受對方牽制。
      委托唯一代表OR委托第三方注冊,成本相對低廉,代理機構具有嚴格的保密制度,而且與委托方無任何的同業競爭;企業可及時、快速、正確、專業的對歐盟REACH法規做出反應,避免生產、貿易受到影響。從目前把握的資料來看,該應對方式經濟、可靠且有效。

      企業義務

      化學物質或配制品中的化學物質

      在歐盟REACH法規下,所有在歐盟境內生產或者進口到歐盟境內大于1噸/年化學物質的企業都需要對其生產或進口的化學物質向歐盟化學品管理局進行注冊。

      物品

      物品由于可能含有歐盟REACH法規給出的高關注度物質(SVHC),所以要承擔符合性評估的義務,即歐盟境內或者被進口到歐盟市場的物品需要進行SVHC檢測,以確定物品中是否含有SVHC物質,根據檢測結果確定后續應對步驟。

      如果物品中含有SVHC物質,且物質的年出口量超過1T,含量超過產品整體的0.1%時(兩個條件需同時滿足),產品符合通報的要求,則企業必須向歐盟化學品管理局 ECHA進行通報。

      如果物品中含有意釋放性物質(如空氣清新劑、橡皮擦),且在物品中的量大于1噸/年,這部分物質也要承擔(預)注冊的義務。

      相關服務:SVCH通報

      注冊流程

      歐盟REACH注冊分兩步:第一步是預注冊或后預注冊或查詢(Inquiry);第二步是正式注冊。

      預注冊、后預注冊、查詢,都是正式注冊的前提,任何物質要做正式注冊,必須按相應條件選擇預注冊、后預注冊或查詢中的一個。

      歐盟REACH注冊流程

      分階段物質

      • 列入EINECS(歐洲現有化學物質名錄,目前共收錄了100106種化學物質)中的物質;

      • 在歐盟REACH法規生效前15年內,在歐共體國家或在2004年5月及在1995年1月1日進入歐盟的國家內,已經制造但仍未被投入市場的物質;

      • 列入NLP(NO-LONGER POLYMER)目錄的物質.

      非分階段物質

      • 不屬于分階段物質定義的物質即為非分階段物質,也即新物質。

      歐盟REACH注冊時間表

      歐盟REACH注冊時間表

      什么是歐盟REACH預注冊和后預注冊?

      歐盟REACH法規下預注冊和后預注冊都是針對分階段物質,只需要向歐盟化學品管理局ECHA提交少量的信息,相比較正式注冊要簡單很多。預注冊期限是2008.6.1-2008.11.30,后預注冊期限是2008.12.1-2018.5.31。

      什么是查詢?

      根據歐盟REACH法規的規定:企業生產或進口的物質屬于新物質(1981年之后在歐盟市場上上市的物質),那么從2008年6月1日起,企業需完成歐盟REACH法規正式注冊后才可繼續合法從事該產品的生產或進口,但在正式注冊前,必須先進行查詢。

      企業生產或進口的物質屬于分階段物質,需要在2008年6月1日至2017年5月31日之間提交歐盟REACH預注冊(Pre-registration)或者后預注冊(Late-Pre-registration),如果企業錯過了預注冊或后預注冊,必須根據法規要求開展查詢(Inquiry)后才能進行正式注冊。

      簡單來說,查詢適用于所有非分階段物質以及2017.6.1前提交預注冊或后預注冊的分階段物質。查詢比預注冊或后預注冊復雜,需要制作查詢卷宗提交給歐盟化學品管理局ECHA,包含基本的物質識別信息,、組分信息、工藝描述以及物質鑒定譜圖等資料,供官方判斷物質的同一性,以匹配聯合注冊物質和聯合注冊成員。對于非分階段物質,還可通過查詢獲取可用的數據節點信息。

      什么是歐盟REACH正式注冊?

      歐盟REACH法規下正式注冊需要制作正式注冊卷宗,包含物質的識別信息、理化數據、毒理學數據、生態毒理學數據等,是一項需要投入大量人力、物力、財力的工作。

      根據物質是否為中間體, 正式注冊可分為SCC中間體注冊和常規注冊兩種類型。

      注冊外義務

      所有在歐盟境內生產或者進口到歐盟境內大于1噸/年化學物質的企業都需要對其生產或進口的化學物質向歐盟化學品管理局進行注冊。任何物質,如果可能對人類健康或環境造成風險,則會被官方評估,甚至列入授權/限制清單。

      評估
      • 主體:由歐洲化學品管理局(ECHA)及歐盟的成員國進行

      • 工作:卷宗評估&物質評估

      • 結果:決定是否要求進一步的測試和評估;評估后物質可能進入授權或限制清單

      通報

      授權候選清單

      • 對象:物品中的物質,含量>0.1%(質量百分比)且總量≥1t/a

      • 工作:列入清單后6個月內通報;傳遞安全使用說明;物質/混合物/物品傳遞安全數據表(SDS)

      授權

      授權清單(附件XIV)

      • 對象:物質或混合物

      • 工作:提交授權申請

      • 期限:最遲申請日期(此日期之前提交申請可享受緩沖期);日落日期(此日期之后未授權物質停止投放市場)

      限制

      限制清單(附件XVII)

      • 對象:物質;混合物中的物質;物品中的物質

      • 結果:被限制或禁止

      常見問題

      問:什么是領頭注冊人?

      歐盟REACH法規中領頭注冊人稱為Lead registrant(簡稱LR),當多個注冊人對同一物質進行注冊時,為了保證一個物質一份注冊卷宗的原則(one substance, one dossier),應由一位得到其他注冊人同意并代表他們的注冊人提交卷宗的核心數據部分即分類標簽、理化性質、毒理學數據以及生態毒理學數據,充當這種角色的注冊人即為領頭注冊人。

      問:什么樣的企業可以成為領頭注冊人?

      理論上歐盟REACH法規并沒有對領頭注冊人進行任何嚴格規定,一般來說以下幾類注冊人適宜做領頭注冊人:

      • 擁有物質數據的公司。諸如BASF, Clariant,IFF, Firmenich等國際知名大公司由于生產產品眾多,擁有許多數據,因此當仁不讓的充當了領頭注冊人的角色,也為眾多其他注冊人認可。

      • 注冊聯合體。一些比較大的聯合體諸如鐵氧聯合體,氟碳聯合體由一些注冊意愿非常強烈的大公司組成,通常會選出一家公司成為領頭注冊人,注冊進程由聯合體負責推進。

      • 行業內噸位比較大的企業。這些企業由于注冊噸位高,需盡早應對REACH注冊,通常需在第一個、第二個注冊截止期限前完成注冊。因此如果沒有其他數據持有人愿意充當領頭注冊人的角色,這些企業應當積極充當領頭注冊人。

      問:成為領頭注冊人有什么優勢?

      在已經完成歐盟REACH注冊的物質中,根據領頭注冊人提供的信息,有部分物質的管理費用超過20萬乃至上百萬歐元,這部分費用最終由眾多注冊人分攤,提高了企業的應對成本。因此成為領頭注冊人,可以達到如下目的:

      • 節省費用??梢詷O大的降低企業支付的管理費用,幫助企業減少不必要的支出。

      • 注冊過程中新開展的測試數據,后續可能可以出售用于其它法規下的注冊,回收數據成本。

      • 增加企業自身在全球范圍的影響力:SIEF成員中有大量的國際企業,通過做LR,可整體提升企業在此產品上的實力和知名度。

      • 及早應對注冊形式。對于一些orphan SIEF物質-無領頭注冊人、無SIEF組織者的物質,對于那些噸位較大,必須完成注冊的企業而言,成為領頭注冊人,無需擔心是否會有領頭注冊人,可盡早完成歐盟REACH注冊,規避相關的法規風險。事實上,國內的許多龍頭企業已經紛紛開展了相關工作。

      問:我是否應成為領頭注冊人?

      成為領頭注冊人,除了享受必要的便利外,對企業也提出更高層次的要求。企業需綜合衡量該物質的貿易形勢:是否占據全球領先地位的產量,是否為公司的拳頭產品。除此之外還需要衡量是否可以承擔相關的先期投入。一般而言,100-1000噸位完成注冊的全部費用為50-100萬歐元左右。因此企業需綜合考慮多方因素,謹慎決定是否成為領頭注冊人。

      問:新物質如果是作為中間體用途的,進行注冊之前是否需要提交查詢(Inquiry)?

      答:提交Inquiry與物質的用途無關,因此無論是否用作中間體,都需要先提交Inquiry獲得歐盟化學品管理局ECHA的反饋之后,進行1000噸以下的中間體注冊只需要使用免費的數據即可。

      問:如果客戶的歐盟REACH正式注冊委托其他OR完成,我們是否可以承接物質的授權工作?即注冊和授權的OR是否必須為同一個?

      答:不管附件XIV的物質是否已注冊,且不管已完成的注冊是否有唯一代表OR的參與,非歐盟生產商都可以指定另一個唯一代表OR申請授權。即授權跟注冊的唯一代表OR可以是不同的。

      我們的服務

      • 歐盟REACH唯一代表(OR)服務

      • 歐盟REACH查詢(Inquiry)服務

      • 歐盟REACH領頭注冊代理服務

      • 歐盟REACH注冊服務

      • 測試監理服務

      • PPORD通報服務

      • 豁免申明制作服務

      • 轉OR服務

      • SIEF管理服務

      • 開發暴露場景(ES)服務

      • 化學品安全評估開展和化學品安全報告(CSR)編制服務

      • 擴展的安全數據表(eSDS)編制服務

      • 第三方技術支持服務

      • 供應商REACH合規審查服務

      • 供應鏈REACH合規管理平臺服務

      • 歐盟REACH執法檢查應對服務

      • 物品SVHC通報服務

      • 物質、混合物授權申請服務

      • 歐盟REACH法規培訓服務

      • Consortium支持服務

      我們的優勢

      技術實力

      • 卓越的專業技術團隊,提供堅實的技術保障

      • 12年的技術沉淀和積累,豐富的化學品法規應對經驗

      • 豐富的風險評估技術和經驗、合作實驗室資源

      • 與官方及專家建立長期友好的溝通渠道,確保服務質量和效率

      商務成就

      • 中石油歐盟REACH法規應對合作伙伴

      • 中國橡膠工業、香精香料行業、精細化工領域、無機鹽工業、醫藥農藥等法規應對的合作伙伴

      • 中國約3000家企業歐盟REACH法規合規服務商,幫助國內企業完成了5000多個物質的(后)預注冊和正式注冊,且100%通過率

      想了解更多法規相關,請聯系我們
      電話:0571-87007555
      郵箱:customer@reach24h.com
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