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      中國新化學物質登記-12號令

      法規概述

      中國生態環境部2020年4月發布第12號部令,即《新化學物質環境管理登記辦法》,該《辦法》于2021年1月1日正式實施。該《辦法》將取代已實施十年之久的《新化學物質環境管理辦法》(原環境保護部第7號令),成為中國境內全新的新化學物質管理標準。

      《新化學物質環境管理登記辦法》適用于在中國境內從事新化學物質研究、生產、進口和加工使用活動的環境管理登記,規定了企業在中國境內生產或者向中國境內進口新化學物質之前,必須按規定對未列入《中國現有化學物質名錄》(即IECSC)的化學物質進行新化學物質登記,在領取新化學物質環境管理登記證后,才能開展新化學物質的生產或進口活動。

      03141.png中國新化學物質名錄

      企業義務及應對策略

      登記范圍

      未列入《中國現有化學物質名錄》(以下簡稱《名錄》)的新化學物質,包括:

      • 醫藥(含原料藥)、農藥(含農藥原藥)、獸藥(含原料藥)、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品,改變為其他工業用途的,以及用于生產上述產品的原料或者中間體;

      • 表面活性劑、增塑劑、防腐劑、分散劑、阻燃劑等具有特定功能的產品或者配制品中所含的新化學物質;

      • 聚合物;

      • 物品中所含的且在常規使用時有意釋放出的新化學物質;

      • 非分離中間體之外的中間體;

      • 等等。

      已列入《中國現有化學物質名錄》,但實施新用途環境管理的現有化學物質,用于允許用途以外的其他工業用途的,包括:

      • 高危害化學物質;

      • 具有持久性和生物累積性(PB),或者具有持久性和毒性(PT),或者具有生物累積性和毒性(BT)的化學物質。

      豁免情況

      • 已有其他法律法規管理的制成品:醫藥(含原料藥)、農藥(含農藥原藥)、獸藥(含原料藥)、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品;

      • 放射性物質;

      • 天然存在的物質;

      • 非商業目的或者非有意生產的類別:雜質、副產物、廢棄物等;

      • 其他特殊類別:合金、非分離中間體、物品、由現有化學物質人為混合且不會產生新化學物質的混合物、無水形式的化學物質和其水合物(兩者其一已列入《名錄》的)等。

      登記主體

      • 境內生產企業/進口企業直接進行申報;

      • 向中國出口的境外企業進行申報時,必須委托國內代理人;

      • 《新化學物質環境管理登記辦法》第二條規定的豁免產品,屬于新化學物質且擬改變為其他工業用途的,其生產者、進口者或加工使用者均可以作為申請人;

      • 實施新用途環境管理的化學物質,擬用于允許用途以外的其他工業用途的,或者對于高危害化學物質,未取得計劃用途的常規登記證的,相關化學物質的生產者、進口者或者加工使用者均可以作為申請人。

      注:香港特別行政區,澳門特別行政區和臺灣地區的出口商,屬于境外申報人。

      登記類型

      備案

      1)年生產量或進口量<1噸;

      2)新化學物質單體或者反應體含量不超過2%的聚合物或者屬于低關注聚合物的(噸位無限制),包括:

      •   聚合物本身不在《名錄》中,但聚合物的所有新化學物質單體/反應體重量百分比均小于或者等于2%;

      •   聚合物本身不在《名錄》中,但聚合物的所有單體/反應體均在《名錄》中;

      •   聚合物的數均分子量在1000-10000道爾頓之間,分子量小于500道爾頓的低聚體含量少于10%,分子量小于1000道爾頓的低聚體含量少于25%,且不含高關注/高反應活性官能團;

      •   聚合物的數均分子量大于等于10000道爾頓,分子量小于500道爾頓的低聚體含量少于2%,分子量小于1000道爾頓的低聚體含量少于5%;

      •   聚酯聚合物

      不符合聚合物備案條件或者屬于聚合物備案排除情形的,應當辦理新化學物質環境管理常規登記或簡易登記。

      簡易登記

       新化學物質年生產量或進口量1 噸(含)以上不足10 噸

      常規登記      

      新化學物質年生產量或進口量≥10噸

      各登記類型對應周期

      登記類型

      周期

      備案

      1~2周

      簡易登記

      8~12個月

      常規登記

      14~24個月

      登記流程


      新化學物質登記流程圖

      中國新化學物質登記流程

      登記后義務

      新化學物質根據其登記類型不同,相應的登記后義務也不完全相同,新化學物質登記證的持有人及加工使用相關單位一般需履行以下義務:

      義務類型

      登記后義務

      總體要求

      登記證持有人、備案申請人和加工使用者,應按照登記證載明事項或備案情況開展活動。登記證不得轉讓。

      新化學物質的研究者、生產者、進口者和加工使用者,應當落實環境風險控制措施和環境管理要求。

      信息傳遞

      新化學物質的生產者、進口者、加工使用者應向下游用戶傳遞下列信息:

      1.新化學物質環境管理登記證號或者備案回執號;

      2.新化學物質申請用途;

      3.新化學物質環境和健康危害特性及環境風險控制措施;

      4.登記證上載明的環境管理要求。

      生產者、進口者、加工使用者將以上信息傳遞給下游用戶,并要求繼續逐級傳遞直至最終加工使用者。同時,加工使用者也可以要求供應商提供以上相關信息。

      首次活動報告

      常規和簡易登記證持有人或者其指定的代理人應在首次生產活動或者首次進口并向加工使用者轉移之日起六十日內,提交新化學物質首次活動報告。

      年度報告

      常規登記證上環境管理要求規定了提交年度報告要求的,登記證持有人或者其指定代理人應于每年4月30日前提交新化學物質年度報告。

      信息公開

      常規登記新化學物質的生產者和加工使用者應通過其官方網站或其他便于公眾知曉的方式將環境風險控制措施和環境管理要求落實情況進行公開,并及時更新。

      新危害信息與環境風險跟蹤

      新化學物質的研究者、生產者、進口者和加工使用者發現新化學物質有新的環境或者健康危害特性或者環境風險時,應當及時向生態環境部報告??赡軐е颅h境風險增加的,應當及時采取措施消除或者降低環境風險。

      資料保存

      新化學物質的研究者、生產者、進口者和加工使用者應建立新化學物質活動情況記錄制度,如實記錄新化學物質活動時間、數量、實際使用用途,以及落實環境風險控制措施和環境管理要求等情況。

      常規登記和簡易登記材料以及活動情況記錄等相關資料應當至少保存十年,備案材料以及活動情況記錄等相關資料應當至少保存三年。

      監管單位

      國務院生態環境主管部門應當將新化學物質環境管理登記情況、環境風險控制措施和環境管理要求、首次活動情況、年度報告等信息通報省級生態環境主管部門;省級生態環境主管部門應當將上述信息通報設區的市級生態環境主管部門。

      設區的市級以上生態環境主管部門,應當對新化學物質生產者、進口者和加工使用者是否按要求辦理新化學物質環境管理登記、登記事項的真實性、登記證載明事項以及本辦法其他相關規定的落實情況進行監督抽查。

      新化學物質的研究者、生產者、進口者和加工使用者應當如實提供相關資料,接受生態環境主管部門的監督抽查。

      我們的服務

      • 新化學物質法規綜合咨詢服務

      • 境內代理人年度服務

      • 新化學物質查新服務

      • 列入名錄申請服務

      • 新用途管理判別服務

      • 新化學物質登記服務 (備案/簡易登記/常規登記/新用途管理登記)

      • 登記整體方案制定

      • 數據評估/缺口分析/豁免分析/物質PBT屬性判別

      • 毒代評估報告、QSAR、交叉參照等non-testing報告制作

      • 實驗室測試監理服務

      • 風險評估報告/社會經濟效益分析報告制作

      • 主管部門/專家溝通咨詢

      • 法規文獻及申報材料翻譯

      • 新化學物質后登記義務服務

      • 法規培訓服務

      我們的優勢

      • 深厚的資歷:多年專業跟蹤研究中國新化學物質管理法規

      • 卓越的表現:截止2021年12月31日,瑞歐科技在7號令下已經成功遞交了超過3000份申報材料,含數百份常規申報,且100%通過率,12號令通過的簡易登記占全部公告量的三分之一以上

      • 雄厚的技術實力:擁有分析化學、化學工程、生物、藥理、環境等專業背景中高級技術人員組成的強大團隊

      • 國際化服務水平:擁有英語、漢語、日語、德語等多種語言能力的客戶服務人員,高效服務國際客戶

      • 豐富的積淀:在多年從事全球化學品法規應對及技術咨詢服務過程中積累了豐富的經驗

      • 優越的資源:和國內外眾多優秀實驗室合作,為企業設計專業高效的測試方案,提供優質的服務

      • 良好的關系渠道:和官方及專家建立長期友好的溝通渠道,顯著提高服務質量和效率

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