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      歐盟微生物農藥登記新要求,更細化?生物農藥市場占比將傾斜?

      歐盟農藥登記
      2022年5月5日

      2020年5月,歐盟提出了“從農場到餐桌”戰略,目標是到2030年,減少歐盟50%化學農藥的使用和風險以及50%危害較大農藥的使用,同時實現投入有機生產的農業面積占總農業面積的25%。這一戰略旨在減少對化學農藥的依賴,也意味著生物農藥將在未來的歐盟農藥市場占有重要位置。

      歐盟雖然是世界上農藥法規體系最為完善的地區,卻因其對生物農藥的嚴苛而飽受詬病。2022年2月,歐盟終于邁出了完善生物農藥管理體系的關鍵一步,發布了四部重要農藥法規的修訂草案,對微生物農藥的批準條件、數據要求及評審要求等進行了修訂。

      瑞歐前期已經對這一系列修訂預計帶來的影響進行了解析—好消息!歐盟農藥法規修訂草案發布,微生物農藥登記將簡化。簡單來說,新法規更加細化了微生物農藥登記的數據要求,提升了法規的可讀性,靈活度更高,要求更明確,本文對修訂后部分值得關注的問題進行了匯總:

      1. 微生物活性物質

      歐盟農藥活性物質登記數據要求Regulation (EU) 283/2013修訂稿中,明確了何時應按照微生物活性物質的數據要求提交卷宗。如果活性物質符合以下兩種情況之一:

      (1)活性物質是一種微生物,可以是自然產生的或通過制造而形成的單一菌種或菌種的定性組合

      (2)活性物質是一種微生物,可以是自然產生的或通過制造而形成的單一菌種或菌種的定性組合,以及該種微生物產生的一種或多種代謝物,并聲稱代謝物是植物保護作用的一部分(即當僅使用從微生物中提取的代謝物不會引起聲稱的植物保護作用時)。

      2. 需要評估的殘留物

      新法規中指出微生物活性物質需要評估的殘留物與化學活性物質不同。由于對人類和動物無致病性的微生物即使存在于經處理后作物的可食用部分或進入這些部分本身均不會構成對人類和動物健康的危害,因此只有與人類和動物健康有關的化學物質的殘留可能構成危害或風險,即微生物可能產生的有毒代謝物。因此新法規中僅關注相關數據,實現了減少動物實驗需求。

      3. 對人類健康的影響

      在評估微生物活性物質對人類健康的潛在影響方面,新法規主要要求評估微生物對人類的致病性和病毒的感染性,以及細菌將抗微生物的抗性基因轉移給其他微生物的能力(這種能力可能影響人類和獸醫學中使用的抗菌劑的有效性)。同時刪去了現行Regulation (EU) 283/2013中Part B 第5.2.3點遺傳毒性試驗的內容,并在修訂版Regulation (EU) 283/2013 Part B第5.5.2點有關代謝物的額外毒性研究中指出,應先根據每個相關代謝物的現有毒理學信息確定毒理學參考值,若不能根據已有的信息設定參考值,或報告的影響需要進一步調查,則可能需要進行研究(例如短期毒性研究和遺傳毒性研究)。

      4. 低風險活性物質

      Regulation (EC) No 1107/2009附件II修訂草案第5.2.1點規定了將作為微生物的活性物質視為低風險活性物質的標準。

      (1)屬于病毒以外的微生物活性物質可被視為低風險活性物質(對至少兩類抗菌劑的敏感性沒有得到證明的微生物活性物質除外);

      (2)作為病毒的活性物質可被視為低風險的活性物質(不包括對非目標昆蟲有不良影響的桿狀病毒以及對非目標植物有不良影響的植物病原體的非病毒性變體)。

      值得注意的是,歐盟目前處于批準狀態的低風險活性物質共35個,其中23個為微生物活性物質,批準期限均為15年,且登記周期較普通化學活性物質短,實際周期從官方受理至批準一般在3-5年。

      此外,如果植物保護產品中所含的所有活性物質均為低風險活性物質,則該產品在滿足指定條件下可以被批準為低風險植物保護產品,Regulation (EC) No 1107/2009中規定成員國應在120天內決定是否批準低風險植物保護產品的授權申請,這一周期也明顯短于普通植物保護產品登記周期。

      修訂草案目前在由歐洲議會和理事會審查中,若無反對意見預計將于今年秋天開始實施,具體實施內容以最終官方公布版本為準。其實微生物農藥也可以做等同性評估 (Technical Equivalence, TE ),你知道嗎?且歐盟TE評估(等同性評估)通過之后在歐盟層面有效,可以進入整個歐盟市場。若您對此有興趣或有相關方面的需求,可以聯系我們,帶你迅速了解歐盟微生物農藥登記全套要求!


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