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      歐盟BPR和韓國BPR合規要點和策略解析|課后解疑合集

      歐盟消毒產品 韓國消毒產品
      2022年5月5日

      歐盟BPR(EU BPR)韓國BPR(K-BPR)是兩部相類似的生物殺滅劑類法規,都是為了保護人類健康和環境應運而生的產物,但兩者實際上又不甚相同。這不僅體現在兩者體系的發展和完善程度上,還存在于登記范圍和監管流程等方方面面。

      為了幫助企業明確EU BPR及K-BPR法規的登記流程,有效規避企業進入目標市場的不合規風險。瑞歐在2022年4月27日舉辦了線上講座,圍繞歐盟 & 韓國BPR法規合規要點和策略進行了全面解析。

      本次線上會議也獲得了大家的鼎力支持,為了回饋廣大朋友們的熱情和關注,我們特針對會后大家提出的諸多疑問在此進行解答,希望能幫助大家更加明晰歐盟BPR和韓國BPR的監管情況和準入原則,做好產品和市場的各項合規工作。

      Q&A問答合集大放送

      Q1:中國的測試報告能否用到BPR登記中?

      A1:中國開展的測試報告,像藥效報告等沒有OECD GLP實驗室資質要求的,如果質量合格,可以用于BPR登記。但像人類健康等數據,需要OECD GLP等的實驗室資質要求,因此無法用于BPR登記。


      Q2:EU BPR登記的數據資料可用于其他國家登記嗎?

      A2:EU BPR登記的數據資料可以用于美國和韓國等地的登記。

       

      Q3:對于抗菌類的活性物質,是針對化學品么?天然物質類的也要按照BPR法規處理么?

      A3:天然物質類,如果聲稱的用途也是在BPR管轄范圍內(即 EU BPR的22個用途類型,K-BPR的15個用途類型),那么也是要做BPR應對的。

       

      Q4:K-BPR有像BPR那樣的95 list么?

      A4:目前,K-BPR沒有嚴格意義上的類似EU BPR的95 list。但一方面,K-BPR 只要完成預注冊,也能列入一份清單,該清單中包含物質名稱、用途、申請人信息等內容,這份清單形式上類似EU BPR的Art 95 list,只是列入的意義不同;另一方面,相較于EU BPR法規,K-BPR還是比較新的,不排除后續產生Art 95 list 要求的可能性。

       

      Q5:針對處于in progress的處理品(屬于PT2)可以直接在歐盟銷售嗎?還需要到歐盟的所有不同國家去認可嗎?

      A5:如果處理物品所含的活性物質在評估中,處理物品還需要滿足EU BPR標簽、藥效等要求,便可以在歐盟銷售了。處理物品不需要獲得歐盟所有不同國家的認可才能銷售。

       

      Q6:登記時的緩沖銷售是只有韓國才有嗎?

      A6:登記時的緩沖銷售期并非只有韓國才有,例如EU BPR下提到的針對含有評估中的現有活性物質(如乙醇,雙癸基二甲基氯化銨,二氧化氯)的產品,在完成具體成員國產品注冊的基礎上也可以享有緩沖期,即在活性物質批準之前,完成產品注冊的產品可以在具體的成員國售賣。無論如何,韓國的緩沖時間有3-10年不等,是很優秀的緩沖期。

       

      Q7:這個BPR法規,和農藥法規1107/2009有什么重疊嗎?因為農藥也包括了殺蟲劑。

      A7:針對殺蟲劑等,EU BPR法規是監管與人的生活環境相關的殺蟲產品,也包括小花園使用的產品;農藥法規1107/2009,也就是EU PPP法規,是一部植物保護法規,監管大田使用的殺蟲劑等。所以兩位法規總體沒有重疊。

       

      Q8:請問消殺類產品是指衛生殺蟲劑嗎?這類產品在中國屬于農藥,在韓國屬于化學品嗎?

      A8:消殺類產品在中國主要屬于消毒產品管轄,衛生殺蟲劑在中國屬于中國農藥管轄,這兩類在歐洲屬于EU BPR監管,在韓國屬于K-BPR監管。

        

      Q9:什么是產品特性摘要SPC?

      A9:產品特性摘要(SPC,the summary of the biocidal product characteristics for biocidal products)是一份產品信息匯總文件,主要包含產品名、授權持有人名稱和地址、產品配方、用途類型、危害和防護措施聲明、使用方法、儲藏條件、廢物處理等信息。SPC(產品特性摘要)在產品授權的時候需要制作和提供給到官方。

       

      Q10:如果有殺菌劑產品的聲明,需要哪些文件? 例如抗病毒活性。

      A10:針對含有殺菌聲明的活性物質或產品,常規需要提供整套卷宗和申請文件以便開展申報。卷宗會包含理化、人類健康、環境等數據、標簽、風險評估報告等資料。

      本次介紹的針對物質和產品供應商的不同的策略下,資料要求能再少一些/很多,例如開展Art 95清單列入,如果能買到全套數據,那么只需要提交數據引用信(即LoA)和支持文件就可以了。


      Q:請問有相關課程的預告介紹嗎?

      A:瑞歐此次線上公開課共分為5期,接下來第四期將圍繞「美國EPA生物農藥登記及市場分析」以及第五期「歐盟PPP活性物質再評審中國企業該如何參與?」展開,歡迎有需要或感興趣的朋友們前來咨詢或報名參會。


      相關課程:

      農藥登記 TALK|2022 全球農藥登記系列線上公開課

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